細胞品質評価
さいぼうひんしつひょうか
cell quality evaluation

細胞品質評価とは、細胞培養工程の途中段階の細胞や最終製品における細胞の特性が、どのような特性を有しているかを評価すること。主要な評価項目には、最終製品としての本質的な特性を有するかどうかの「確認試験」、最終製品に含まれる細胞の不均一性や目的外細胞の混入の程度を評価する「純度試験」、細胞があらかじめ定めた薬としての機能や性能を有しているかを評価する「力価試験」、「効能試験」、「力学的適合性」などがあります。これらの評価項目は、最終製品の評価だけでなく、製造工程を適切に管理するための中間製品の評価にも使われます。
それらの評価項目を適切に測定するために細胞表現型は有用な測定対象であると広く認知されており、「細胞の形態」「細胞増殖の状態」「細胞遊走能」なども細胞表現型の一部として含まれます。これらを解析することで、細胞の種類や生死状態、生物活性や機能、細胞周期、薬物応答、ストレス、分化・脱分化状態など、細胞特性に関する様々な情報を得ることができます。
従って、細胞培養工程の途中段階の細胞や最終製品における細胞の特性が、目的通りの特性であるかを評価したい場合に、「細胞の形態」「細胞増殖の状態」「細胞遊走能」を指標にすることは有効です。

出典

平成28年6月14日 薬機発第0614043号「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス」https://www.pmda.go.jp/files/000212850.pdf

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