SOP(標準操作手順書)
えすおーぴー(ひょうじゅんそうさてじゅんしょ)
SOP(Standard Operating Procedure)

SOPとは、標準操作手順書のこと(標準作業手順書ともいう)。
すでに確立した製品仕様と同等の品質の製品を恒常的に製造することを目的に、作業が常に同じように実施されることを保証するために文書化され、承認された手順を指します。
再生医療等製品の製造においては、厚生労働省が定めた品質管理基準であるGCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)に則り、各製造方法や組織に応じて適切な製造管理、品質管理や構造設備管理などに関する品質マネジメントシステムを構築する必要があります。GCTPの前提はGMP(Good Manufacturing Practice)三原則*と同等であり、その前提に基づきSOPを作成することが求められます。
SOP作成においては、標準化する予定の製造や品質管理などの工程を、一定範囲内の条件・手順で繰り返し実施するなどして、製造条件・手順の堅牢性が確認される必要があります。
*GMP三原則
・人為的ミスを最小限にすること
・汚染および品質低下を最小限にすること
・信頼性の高い品質保証システムを構築すること

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