ユーザーインタビュー《日立グローバルライフソリューションズ株式会社》過酸化水素での除染に対応し、コンパクトでありながら高画質画像を取得可能。「安全キャビネットへの組み込みには、BioStudio-miniが非常に適していた」

進藤さん

はい。CPCはCell Processing Centerの略で、細胞を調製する製造施設のことを言います。CPF（Cell Processing Facility）と言われることもあります。日立GLSでは、国内で多くのCPCを納入させていただいています。

進藤さん

再生医療等製品は、最終的に患者さんに投与します。ですので、製造の過程で菌が混入することは絶対に許されません。そうであれば製造の最終段階で滅菌処理すれば良いのではと思われるかもしれませんが、この方法では製品の中の細胞も死んでしまいます。ですから、無菌環境のもとで製造することが大前提です。一方で、もしも患者さんが何らかの感染症にかかっている場合は、増殖させる細胞も感染している可能性があるため、バイオハザード対策もしなければなりません。

進藤さん

そうですね、従来医薬品の場合は、機械化（ライン化）が進んでいますので、高い清浄度が必要とされる充填エリアを局所的にクリーン化しています。考え方は半導体製造と似ているかもしれません。また、最終的には最終製品を滅菌処理することで、製品の無菌性を担保しています。しかし、再生医療の場合は、手作業で培養している場合が多いのが現状です。また、先ほども触れましたが最終段階で滅菌処理できないので、いかに製造工程を無菌環境にするかが重要になってきます。

進藤さん

弊社では、オプションとして細胞調製室内を丸ごと除染できる機能を導入することで、この課題を解決しています。除染剤にはを利用しますので、施設に組み込む機器類には過酸化水素によってサビなどの劣化が生じにくい材質や構造でなければなりません。そのため安全キャビネットの中に組み込む細胞観察装置には、耐薬品性かつ耐水性を備えたBioStudio-miniを多く採用しています。

進藤さん

BioStudio-miniは過酸化水素での除染にも対応しているため高度な清浄度が求められる安全キャビネットへの組み込みに適しているのはもちろん、非常にコンパクトですので安全キャビネット内の風量やダウンフローを乱さない点が、とても役立っています。

進藤さん

1番の決め手はコンパクトでありながら、画像のクオリティが高かったことです。小さいだけなら他にもいろいろあるのですが、対物レンズの倍率違いなどのオプションに細かく対応していただけること、高画質撮影できるためきちんとした情報が取得できることから、ニコンさんが非常に適していると考えます。

進藤さん

安全キャビネットから持ち出さずに観察できるのも良いですね。安全キャビネットの壁面のモニターに画像を映し出せるので、安全キャビネット内で培養作業をしながらスムーズに観察作業に入れるのは大きな利点です。作業効率が上がりますし、無菌作業を維持する面でもとても有効です。

進藤さん

また、安全キャビネットの作業台には培養に使う資材や試薬が所狭しと置かれることもあり、ただでさえ作業スペースが制限されています。でもBioStudio-miniは作業台と同一面上にフラットに設置できますので、作業スペースを占拠しない点でもとても優れています。

進藤さん

大きな利点ですね。段差があると、培養容器やフラスコをスライドさせた時に引っかかります。もしも培養液が飛び散ったり、容器が破損したりすればアウトです。BioStudio-miniはフラットに設置できるため、邪魔にならずにスムーズに作業できることは、大きな利点なんです。
また、オプションの治具を利用して、培養容器の位置決めを簡単に行えるようにしていただいたことも、作業効率の向上につながっています。細胞の大きさは20μmとか30μmなので、観察時の位置決めの精度は大事なんです。この加工に関しても、稼働時の無菌操作を考慮していただき助かりました。

進藤さん

はい。自動培養装置の中にもBioStudio-miniを組み込むこともあり、また、インキュベータ内に設置して使うこともできます。CPCに入るには防護服を着るなどいろいろ支度しなければなりません。入室前にモニタリングシステム画面や事務所PCで細胞の状態をチェックできるため、入室の手間を省けるのでとても便利です。
ちなみに再生医療イノベーションセンタの安全キャビネット内には、サイフューズ様のバイオ3Dプリンタも設置しているんですよ。

進藤さん

そうなんです。一般的なCPCは、空調のためのダクト設置スペースを設ける必要があり、天井裏に高さ1～2mの空間を必要とします。でも既存のテナントスペースではなかなか十分な空間が確保できません。また、かなり狭い場所での作業になりますので、施工が大変で工期も長くなりがちです。

進藤さん

はい。そこで弊社では従来のダクト施工方式ではなく、新たなスタイルの工法を採用した次世代モジュール型CPCを開発し、この課題を解決しました。モジュール型CPCは各室の上に2重天井の空間を設け、その2重天井内に空調された空気を入れて室内に空調されたクリーンな空気を供給する二重天井方式です。各室天井に設置したFFU（Fan Filter Unit）によって室内にクリーンな空気を入れ、室圧制御を行います。CPC設置スペースに制約がある場合でも設置できますので、設置空間と施工時間に制限があるテナントビルへの導入も進むのではないかと考えています。

進藤さん

そうですね。また、モジュール化したことにより、一定品質のCPCを世界中に提供できるのも、大きな特徴です。海外での事業展開を検討しているお客さまにとっては、国内で基準化した製造管理・品質管理などの手順書と組み合わせることで、海外でも一定品質での製造が可能になるというわけです。BioStudio-miniを組み込んだ安全キャビネットともども、次世代モジュール型CPCをグローバル展開していきたいですね。

進藤さん

ニコンさんは、培養細胞の観察画像から細胞数やコンフルエンシーを数値化できる画像解析技術をお持ちですよね。それをトリガーにして製造工程の効率化が図れるのでないかと期待しています。
また、弊社グループのLumada（日立の先進的なデジタル技術を活用したソリューション・サービス・テクノロジーの総称）とも親和性が高いのではと感じてます。具体的にはCPCの運営データとBioStudioシリーズで撮影した画像データを活用して、細胞作製の品質管理に使えるようなプラットフォームをニコンさんと“協創”しようとしているところです。

進藤さん

弊社は協創パートナーとの共同開発によるCPCパッケージ化ソリューションを展開しようと考えています。設計が規格化された次世代モジュール型CPCに、製造プロトコルや規定の設備、培養装置、ITシステムをオールインパッケージすることで､世界中どこでも同じ品質で細胞製造を行えるような環境を整備し、細胞製造の産業化につなげていきたいと考えています。ニコン様やサイフューズ様とともに、One Teamでグローバル展開していきたいですね。